Chargé.e projet enregistrement

Client

Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines, spécialisé dans le domaine de la santé.

Nous recrutons pour une ETI française leader du Diagnostic In Vitro un(e) :

Chargé-e de projet enregistrement
Région parisienne

Poste

Vous rejoignez une équipe de 6 personnes en charge des enregistrements pour les nouveaux produits sur les zones Europe, USA et Chine.

Missions
- Enregistrement produits et gestion des risques réglementaires
- Coordonner les enregistrements internationaux de nouveaux produits à l'international
- Participation à la stratégie réglementaire globale et élaboration de plans d'enregistrement pour les marchés CE, US et Chine afin d'optimiser les délais d'autorisation de commercialisation.
- Coordination des stratégies d'enregistrement avec les équipes réglementaires des filiales US et chinoise, évaluation des protocoles de vérification/validation et gestion des risques.
- Négociation avec les Agences Réglementaires, coordination des réponses aux questions pendant les soumissions et liaison avec les autres départements.
- Responsabilité complète des enregistrements des produits, de la préparation des dossiers à l'obtention des licences.
- Communication régulière en interne sur l'avancement des applications.

Veille normative et réglementaire
- Actualiser quotidiennement ses connaissances sur les réglementations et référentiels afin de détecter toute nouvelle opportunité réglementaire en vue d'accélérer la mise sur le marché des produits
- Anticiper les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et développez des solutions en concertation avec les autres membres de l'équipe affaires réglementaires.

Profil

H/F, de Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d'une expérience similaire de 3 à 5 ans au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé. Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (Marquage CE, FDA, NMPA) serait idéale.

Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse mais êtes également doté de bonnes qualités relationnelles. Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.
Vous maîtrisez le français et l'anglais à l'oral comme à l'écrit.

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