Biosynex a développé un test sérologique pour dépister le COVID-19. Pouvez-vous nous en dire plus ?
Biosynex est une PME alsacienne créée en 2005, nous sommes spécialisés dans la fabrication et la commercialisation des tests rapides de diagnostic. À ce jour, nous avons 190 employés et notre CA s’élevait, en 2019, à 35 M€.
Le test Covid-19 de sérologie anticorps consiste à rechercher le virus dans une goutte de sang prélevée au bout du doigt. C’est un test immunochromatographique avec lequel nous déterminons la présence des IGM et/ou IGG dirigés contre le Sars Covid-19.
C’est le même principe de fonctionnement que des tests de grossesse ou de dépistage du VIH. Ces tests sont en auto-marquage CE et sont disponibles pour les biologistes privés ou publics en France. Dans les autres pays cela dépend de la réglementation en vigueur.
Etant donné que c’est un auto-marquage CE, n’importe quel fabriquant chinois peut en créer un. Notre test a été développé en partenariat avec notre sous-traitant, il utilise notre plateforme dédiée. Il a été validé dans plusieurs Centres Hospitaliers en France et en Europe afin de confirmer son efficacité. A ce jour, les données de sensibilité et de spécificité ne sont pas encore publiées ; nous les attendons. C’est très important car tous les tests marqués CE peuvent être mis à sur le marché mais cela ne veut pas dire qu’ils sont fiables.
Il faut aussi noter que malheureusement l’utilisation de ce test n’est pas dans nomenclature pour les laboratoires d’analyse qui ne peuvent donc pas encore obtenir sa prise en charge.
On imagine qu’une utilisation massive pourrait autoriser le déconfinement des personnes positives. Quelles sont encore les limites pour son utilisation à grande échelle ?
Nous attendons les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) et du ministère de la Santé pour savoir dans quel protocole précis seront proposés les tests de sérologie anticorps sous format test rapide dans le cas d’une sortie de confinement graduelle.
L’avantage de notre test, c’est qu’il ne nécessite pas d’appareil supplémentaire et peut être fait en 2 minutes et ainsi donner un résultat en moins de 10 minutes. C’est très adapté pour le dépistage de masse.
Il faudra sans doute coupler ces résultats avec des tests PCR, qui eux recherchent la présence du virus en temps réel.
Cependant, nos tests de sérologie anticorps sont positifs en premier lieu en IGM. C’est-à-dire, que le test analyse les anticorps IGM qui sont les premiers à intervenir en cas d’infection et qui restent peu de temps dans l’organisme, entre le 5ème et le 15ème jour après l’apparition des symptômes. L’anticorps IGG lui apparait après le 15ème jour d’incubation.
Ces données doivent encore être implémentées par d’autres études dans le monde afin d’avoir des résultats plus fiables.
Les limites de ce test en sortie de déconfinement sont :
- Un test négatif ne veut pas dire que le patient n’est pas en cours d’infection (en tout début et donc contagieux), il faudra sans doute refaire un second test après 15 jours pour être sûr de ne pas être atteint.
- Un test positif assure que le patient a été en contact avec le virus et qu’il a produit des défenses immunitaires, mais cela ne veut pas dire qu’il n’est plus contagieux. Il faudra sans doute le coupler avec une PCR et si celle-ci est négative alors le patient ne sera plus atteint.
Qu’aurez-vous appris de cette crise ?
Je suis agréablement surpris de voir, d’une part, cet incroyable élan de solidarité entre les sociétés françaises et les pays pour faire face à cette crise.
D’autre part, j’observe une grande adaptation de nos outils de production avec une agilité incroyable qui montre la capacité de notre industrie nationale à s’adapter rapidement.
Bien sûr, cette crise nous permet de réfléchir à la relocalisation de la production. En effet, il n’est pas impossible que nous devions penser à relocaliser un maximum de production en France lorsque cela est possible techniquement même si cela doit coûter plus cher in fine.
Bonjour,
Je suis ravie de l’existence de telles entreprises en France, montrant notre capacité à relocaliser la production plus près, réduisant les risques et l’impact écologique.
J’espère sincèrement que ce critère dépassera celui du prix facial auprès des acheteurs.
Je vous souhaite un beau succès !
Vessela Coelho